苏州贝康医疗器械有限公司

公司简介

苏州贝康医疗器械有限公司（以下简称“贝康医疗”）是由中山大学达安基因股份有限公司（股票代码：002030）投资的高科技领军企业，致力于高通量测序技术在辅助生殖领域的研发和临床应用，专注于胚胎植入前染色体病检测（以下简称“PGS”）技术的研发、销售和服务工作。公司核心团队从2010年起，在国内提供高通量测序技术科研服务，搭建了先进的大数据生物信息分析平台。2013年开始由科研转向临床服务，参与完成了达安基因的高通量半导体测序仪DA8600和无创产前DNA检测试剂盒（NIPT）的研发和注册申报工作，其中DA8600高通量半导体测序仪获得了国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）批准的医疗器械注册证（国械注准20143401961）。2016年CFDA标管中心正式将PGS界定为“三类医疗器械”进行监管，由贝康医疗自主研发的胚胎植入前染色体病检测试剂盒于2016年5月13日通过CFDA医疗器械技术审评中心进行公示，成为首个获得“创新医疗器械特别审批”的PGS产品。目前，公司在生殖领域已经申请了11项发明专利，拥有7个软件著作权，在技术上达到国际领先水平。2016年贝康医疗与赛默飞世尔展开合作，共同建立全球“生殖与遗传临床研究中心”，这一合作意味着贝康医疗可以将国际***手段快速转化为临床服务，从而更好地满足医疗机构的科学研究、成果转化以及患者的需求。贝康医疗一直以一流的标准、速度、精神要求自己，为生殖健康领域提供一体化解决方案，助力中国二孩政策和出生缺陷降低，推动我国第三代试管婴儿技术的普及和临床应用。